适用范围
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖-些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、 吸脂减 肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
MDR技术文件要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
技术文件包括：
• 器械说明与性能指标：包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息；
• 制造商提供的信息；
• 设计与制造信息；
• 通用安全与性能要求：包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料；
• 风险利益分析和风险管理；
• 产品验证与确认：临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物 来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
鲁公网安备 37020202001678号
