FDA 对医疗器械的定义如下

所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美国药典 ( the United StatesPharmacopeia ) 或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。

医疗器材依据风险等级的不同，FDA 将医疗器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。目前 FDA 医疗器材品目项共有 1,700 多种。医疗器材想要进入美国市场，首先必须了解产品分类和管理要求。

• 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

• 对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

1. 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
2. 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
3. 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4. 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5. 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6. 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7. 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8. 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9. 实质相等性比较（SE）；
10. 510（K）摘要或声明；
11. 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12. 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13. 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
14. 色素添加剂（如适用）；
15. 软件验证（如适用）；
16. 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。