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美国药包材法规

在美国,进口及内销药包材可以申请III类DMF备案。按照通用技术文件格式要求撰写资料,整理成完整的DMF文件后以电子递交的方式递交FDA备案。 美国法规中并没有强制要求药包材企业进行DMF备案,FDA对此保持中立态度。药包材的制造商可选择将技术资料直接提供给药品申请人,在药品申请资料内包含药包材信息;或者选择DMF备案直接向FDA提交资料,确保相关的机密信息不向下游泄露。
 

【美国药包材监管模式】

FDA推出了药品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式。按照不同的产品备案分类。针对不同类型DMF有不同的资料要求,主要分为以下类别: 
● 第II类-原料药(原料药中间体及其制备所用材料或药物产品)  
● 第III类-药包材
● 第IV类-药用辅料
● 第V类-FDA接收的参考信息
 
 
【药包材DMF备案步骤】

● 药包材企业在FDA网站提交DMF电子版资料;

● 药品评审研究中心(CDER)不对登记资料审查,在2~3周内给出DMF备案号;

● CDER结合药品进行关联审评,若药包材相关资料不完整时,会告知药包材企业进行● 补充直至完整(对药包材企业不存在批准或不批准);

● 关联审评通过后告知药包材企业。

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